Zkrácená informace o přípravku

Název přípravku: Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka: laronidáza. Indikace: Přípravek Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I) k léčbě non-neurologických manifestací choroby. Dávkování a způsob podání: Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každý týden. Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h. Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin. Pro použití u pediatrické populace není nutná úprava dávky. Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů starších 65 let nebyla stanovena, a proto nelze u těchto pacientů doporučit žádný dávkovací režim. Kontraindikace: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Interakce s jinými léčivými přípravky: Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme byly hlášeny hypersensitivní reakce, včetně anafylaxe a IAR reakce, definované jako jakákoliv související nežádoucí příhoda, která se objeví během infuze nebo i později do konce jejího podání. Pacienti, kteří mají v době podávání infuze přípravku Aldurazyme akutní onemocnění, jsou ohroženi vyšším rizikem IAR. Před podáním přípravku Aldurazyme je třeba pečlivě zvážit klinický stav pacienta. Při zahájení podávání přípravku Aldurazyme nebo při znovuzahájení léčby po jejím delším přerušení se doporučuje pacienta premedikovat (antihistaminiky a/nebo antipyretiky) přibližně 60 minut před začátkem infuze, čímž se minimalizuje možný výskyt IAR. Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí. V případě jednotlivé závažné IAR se musí infuze zastavit až do vymizení příznaků a zvážit symptomatickou léčbu (např. antihistaminiky a antipyretiky/antiflogistiky). V případě rekurentní středně závažné IAR nebo opětovného nasazení léčby po jednotlivé závažné IAR má být zvážena premedikace (antihistaminiky a antipyretiky/ protizánětlivými léky a/nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 1/2 – 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila. V případě mírné nebo středně závažné IAR je třeba zvážit symptomatickou léčbu (např. antihistaminiky a antipyretiky/antiflogistiky) a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila. Pacienti léčeni přípravkem Aldurazyme musí být pečlivě sledováni a musí být hlášeny všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, pozdních reakcí a možných imunologických reakcí. Stav protilátek, včetně IgG, IgE, neutralizačních protilátek pro enzymatickou aktivitu nebo zpětné vychytávání enzymu, má být pravidelně monitorován a hlášen. Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku a podává se nitrožilně v 0,9% roztoku chloridu sodného. Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Fertilita, těhotenství a kojení: Neexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen. Aldurazyme se nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. Laronidáza může být vylučována do mateřského mléka. Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby přípravkem Aldurazyme kojení přerušit. Neexistují žádné klinické údaje o účincích laronidázy na fertilitu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, bolest břicha, vyrážka, artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin, pyrexie, reakce v místě vpichu. Časté: anafylaktická reakce, neklid, parestézie, závratě, tachykardie, hypotenze, bledost, periferní chlad, respirační obtíže, dušnost, kašel, zvracení, průjem, angioedém, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza, muskuloskeletální bolesti, třesavka, pocit horka, pocit chladu, únava, onemocnění podobající se chřipce, bolest v místě injekce, zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Balení: 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku v injekční lahvičce pro jednorázové použití. Registrační číslo: EU/1/03/253/001-003. Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko. Datum poslední revize textu: 25.1.2024. Přípravek je vydáván na lékařský předpis a je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku. Další informace jsou k dispozici na adrese: Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, tel.: 233 086 111 nebo na www.sanofi.cz.