Zkrácená informace o přípravku

Název přípravku: Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka: laronidasum. Indikace: Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I) k léčbě non-neurologických manifestací choroby. Dávkování a způsob podání: Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každý týden. Počáteční rychlost infuze 2 U/kg/h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/kg/h. Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin. Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů nad 65 let nebyla stanovena, a proto nelze u těchto pacientů doporučit žádný dávkovací režim. Kontraindikace: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Interakce s jinými léčivými přípravky: Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: U pacientů léčených infuzí přípravku Aldurazyme se mohou rozvinout reakce související s infuzí (IAR). Některá z těchto IAR může být i závažná a pacienti by měli být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí přidružených k infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny. Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen. Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme. Pacientův zdravotní stav by měl být před podáním přípravku Aldurazyme pečlivě zvážen. Při zahájení podávání přípravku Aldurazyme nebo při znovuzahájení léčby po jejím delším přerušení se doporučuje pacienta premedikovat (antihistaminiky a/nebo antipyretiky) přibližně 60 minut před začátkem infuze, čímž se minimalizuje možný výskyt IAR. Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí. V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila. V případě jedné závažné IAR se musí přerušit infuze až do vymizení symptomů a zvážit léčbu antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem. Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku a podává se nitrožilně v 0,9% roztoku chloridu sodného. Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Fertilita, těhotenství a kojení: Neexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen. Aldurazyme se nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. Laronidáza může být vylučována do mateřského mléka. Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby přípravkem Aldurazyme kojení přerušit. K dispozici nejsou žádná klinická data ohledně vlivu laronidázy na fertilitu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, bolest břicha, vyrážka, artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin, pyrexie, reakce v místě vpichu. Časté: anafylaktická reakce, neklid, parestézie, závratě, tachykardie, hypotenze, bledost, periferní chlad, dechové obtíže, dušnost, kašel, zvracení, průjem, angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza, muskuloskeletární bolesti, třesavka, pocit horka, pocit chladu, únava, onemocnění podobající se chřipce, zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Balení: 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku v injekční lahvičce. Registrační číslo: EU/1/03/253/001-003. Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko. Datum poslední revize textu: 12. 11. 2020. Přípravek je vydáván na lékařský předpis a je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku. Další informace jsou k dispozici na adrese: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, tel.:233 086 111, fax: 233 086 222, nebo na www.sanofi.cz.